Европейската регулация в областта на билките няма да попречи на бизнеса на билкарите*
Чашата чай беше едно от 12-те неща, които правителството на Великобритания включи в списък за символите на културата на Англия преди няколко години. Това обаче съвсем не означава, че страната е единствената, която има дълбоки традиции в пиенето на чай. В България билките и приготвените от тях чайове и запарки са на почит от векове.
На лечебните треви се отдават магически способности за справяне с болести, наследени от езическите народи. Билките дори си имат празник - Еньовден, когато те имали най-голяма сила. Набраните билки на този ден трябва да са 77 и половина - за всички болести и за болестта без име. Изконното отношение към лечебните треви на българина е предпоставка за добър пазар и високи нива на консумация. Билките и билковите екстракти попадат в групата на хранителните добавки, чийто пазар в България е на стойност 132,5 млн. лв. през 2010 г. по данни на IMS Bulgaria.
Тенденцията е пазарът да нараства в всяка изминала година, като последният ръст на годишна база е 4%. Дали билките са лекарства е чисто идеологичен спор, защото законодателството не ги разбира като такива. Въпросът обаче създаде доста напрежение сред билкарите в последните седмици. Причината за това е европейска директива, която предполага всяка билка, която се влага в лекарствен продукт, да бъде регистрирана, след като са направени необходимите скъпо струващи изследвания. Билкарите организираха петиции срещу директивата, но в крайна сметка стана ясно, че производителите и събирачите на диви билки няма да са засегнати от регулацията. Тя ще важи само за производителите на лекарства, в които се съдържат растителни вещества.
Мащаб на промяната
Според директивата наличието на дълга традиция на употреба на някоя билка не изключва съмнението за нейната безопасност. Именно затова, от една страна, контролът при влагането й в лекарствени продукти трябва да е по-силен, а от друга, режимът за регистрация на препарата по-опростен от този на традиционните лекарства. В края на април изтече 7-годишният преходен период за регистрация на растителните лекарства, така че да се търгуват легално на пазара на ЕС. Контролът се осъществява от Комитет по растителните лекарствени продукти към Европейската агенция за оценяване на лекарствени продукти.
За да са разрешени растителните лекарствени продукти, трябва да са имали поне 30-годишна медицинска употреба, от която поне 15 години в рамките на ЕС. Растителните вещества и препарати, които се влагат в лекарствени продукти и отговарят на тези изисквания, се включват в специален списък. От Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) изрично подчертават, че трябва да се прави разлика между билка и растителен лекарствен продукт. "Билки (растителни вещества) и/или билкови екстракти (растителни препарати) могат да се влагат в лекарствени продукти като активни вещества.
Билките сами по себе си не са лекарствени продукти, поради което не попадат в обхвата на директивата и не подлежат на разрешаване за употреба като такива", се казва в становището на ИАЛ. Именно агенцията ще осъществява контрол в сектора на национално ниво. Извън обсега на директивата попадат и алтернативните билкови лечения и хомеопатията."Фармацевтичното производство разгражда природната структура, а природната медицина лекува именно чрез запазването й и се разграничава от това, именно за това няма и логика да попада под такава регулация. Билките, чайовете и тинктурите не са лекарства", казва Емил Елмазов, председател на Съюза на билкарите. Въпреки това първоначално браншовите организации на билкарите разкритикуваха директивата.
Защо е конфликтът
"Ако четем внимателно, ще видим, че всяка морфологична група се таксува като лекарство в директивата. А с приемането на закона за лекарствените средства растенията също се дефинираха като лекарства", коментира Елмазов. Според него тълкуването на нормативните актове е станало по правилен начин и под действията на директива ще попадат само лекарствените средства, в които се влагат билки и растения. Най-често за приготвянето на лекарства се ползват босилек и мащерка в сиропи за кашлица, употребяват се и лудо биле, мента, валериана. Известни са около 15 български препарата, в които има билки и растителни вещества, а пък природната медицина познава 300 билки, от които поне 80 се ползват много активно.
"В областта на приложението на билки гласът на България трябва да се чува на европейско ниво, защото страната е на едно от първите места по отношение на диворастящи билки в Европа, конкуренти са Албания и Македония, но те не са членове на ЕС. Имаме и много опит и традиции за разпознаването, прилагането, сушенето и обработката им", казва Десислав Дионисиев, изпълнителен директор на "Биопрограма"и почетен председател на Българската асоциация на билкарите и гъбарите.
Той разказва, че недоволството на браншовиците е дошло от факта, че никой не се е допитвал до тях за въвеждането на европейските правила. "Българинът винаги се е лекувал с билки, а сега искат да се докаже, че кантарионът помага за остри стомашни болки, или мащерката за кашлица, или майчиният лист при затруднения при запек", коментира той.
Все пак не се очаква да има проблем при влагането на билки и растения, отглеждани в България, в лекарства. А за това вече има и успешни примери.
Единствените пререгистрирани
Дружеството "Българска роза Севтополис", което притежава единствения завод в България за производство на 12 активни лекарствени вещества от растителен произход, е единственото, което попада под новия режим на директивата, но проблеми с това така и нямаше.
Компанията изкупува или внася лечебни растения за над 10 млн. лв. годишно, а субстанциите от билки и лечебни растения се влагат в нейни собствени или в медикаменти на "Софарма". Инвестицията в изграждането на новия завод за производство на растителни субстанции по европейските правила за GMP (добра производствена практика), който беше открит през 2008 г., е над 5 млн. лв. Отделно от това са средствата, които се дават за нови машини за производство, извличане на лекарствена субстанция и пречистването й до стандартен растителен екстракт, както и за регистрирането на лекарствата за продажба в ЕС и трети страни. При лекарствата за разлика от чайовете се изисква еднакво качество на екстракта.
Основният продукт, който се преработва в Казанлък, е билката Slivum Marianum, известна като бял трън, от която годишна се преработват около 500-600 тона семена, които се влагат в лекарство за черния дроб. Билката се отглежда по договор от фермери, на които компанията дава семена. За лекарство за лечение на детски паралич се ползва надземната част на блатното кокиче и компанията изкупува листа от него от Южна България, тъй като там те съдържат по-малко отровни вещества. Понеже количество е недостатъчно, се налага и да внася.
"Българска роза Севтополис" изкупува и около 20 - 30 тона от диворастящата билка бабини зъби, която се влага в трибестан. Фирмата е и основен ползвател на големи количества жълт кантарион. Тъй като невинаги успявала да изкупи достатъчно количество семена от жълта акация за лекарството си за отказване от тютюнопушене, компанията си купи 1000 дка собствена земя и земеделска техника, за да отглежда лечебни растения на нея. През тази година очакваме 500 кг семена от жълта акация и малки количества жълт мак, отбелязва Росен Георгиев, изпълнителен директор на дружеството.
Новата европейска регулация няма да повлияе нито на производството на лекарства на растителна основа, нито на търговията с билки и чайове. Сигурно е и че двете групи не са в конкуренция, а по-скоро се допълват на пазара. Търсене ще има и в единия, и в другия сегмент, защото за всеки влак си има пътници.
*Оригинално заглавие: Еноьовден
По темата работи и Десислава Николова
.